HbA1c Untuk Diagnosis Diabetes | Seri Edukasi ATLM

Table of Contents

Infolabmed.com. Reputasi HbA1c sebagai analit yang dapat diandalkan untuk monitoring (pemantauan) diabetes telah menyebabkan peningkatan penggunaan HbA1c untuk diagnosis. Sejak  Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) telah bekerja keras untuk memajukan standarisasi HbA1c. HbA1c telah digunakan oleh diabetologists dan ahli endokrin untuk diagnosis diabetes karena terbukti lebih handal daripada glukosa. Perlu memahami bagaimana HbA1c telah memperoleh penerimaan sebagai analit untuk mendiagnosa diabetes dan bagaimana hal ini akan mempengaruhi masa depan pengujian HbA1c. 

SEJARAH HbA1C UNTUK DIAGNOSIS DIABETES

First Step dalam perubahan sikap terhadap HbA1c terjadi pada bulan juli 2009. sebuah Komite Ahli Internasional, dengan anggota yang ditunjuk oleh American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EASD), dan the International Diabetes Federation (IDF), telah diselenggarakan pada tahun 2008 untuk mempertimbangkan cara saat ini dan masa depan mendiagnosa diabetes pada individu yang sedang tidak hamil. 

Dalam kesimpulan mereka, komite tersebut mempresentasikan prinsip penemuan bahwa "HbA1c assay dapat menjadi sarana yang lebih baik untuk mendiagnosa diabetes dibandingkan dengan pengukuran kadar glukosa". komite merekomendasikan bahwa diagnostik HbA1c level 6.5% diatur untuk membantu dengan tujuan utamanya yaitu mengidentifikasi dan kemudian mengobati individu yang berada pada risiko komplikasi dari diabetes. 

Pada bulan Januari 2010, ADA, untuk pertama kalinya, secara resmi merekomendasikan penggunaan HbA1c untuk diagnosis diabetes berdasarkan bukti klinis yang menunjukkan bahwa HbA1c adalah terstandarisasi dan lebih dapat diandalkan dibandingkan glukosa. ADA setuju bahwa HbA1c 6.5% harus digunakan untuk diagnosis dan saran tambahan rata - rata 5.7% sampai 6.4% akan digunakan untuk identifikasi mereka yang beresiko diabetes. 

ADA menyatakan bahwa tes HbA1c "harus dilakukan di laboratorium dengan menggunakan metode yang bersertifikat NGSP dan terstandar untuk pemeriksaan DCCT." Mereka lebih lanjut berkomentar bahwa alat HbA1c point-of-care tidak cukup akurat untuk tujuan diagnostik. Saat ini 2014 ADA merekomendasikan yang berisi peringatan bahwa "meskipun point-of-care (POC) tes A1C telah mendapat sertifikat NGSP, uji profisiensinya tidak diamantkan untuk melakukan pemeriksaan, sehingga penggunaan ini untuk tujuan diagnostik mungkin akan mendapat pronlematika".

PERSYARATAN KINERJA BARU UNTUK PERANGKAT HbA1C

Pada bulan April 2010, FDA mengirimkan surat kepada produsen dari dibersihkan pemeriksaan HbA1c menginat bahwa perangkat mereka untuk memonitoring penggunaan HbA1c dalam memantau penderita diabetes. Jika produsen perangkat tersebut memutuskan untuk mencari klain baru untuk bantuan dalam diagnosis, mereka harus mengirimkan data yang dibutuhkan untuk review. Meskipun ada dukungan dari ADA untuk penggunaan HbA1c untuk diagnosis, FDA ingin pengujian lebih ketat disekitar klinis decision point 6.5% HbA1c agar alat dapat membuat klaim terhadap diagnosa. Sejak kriteria kinerja belum ditentukan, FDA mendorong komunikasi prapengajuan dari produsen untuk mengembangkan kriteria kinerja untuk mendukung indikasi baru ini untuk digunakan. 

Selama beberapa tahun ke depan, konsensus mulai terjadi pada skala internasional karena lebih banyak organisasi mulai resmi merekomendasikan penggunaan HbA1c untuk diagnosis. Pada konferensi tahunan industri, produsen dan FDA bekerja sama untuk menyelesaikan protokol yang mengikuti pedoman ADA . Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk perangkat yang akan digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis diabetes dan mengidentifikasi pasien yang mungkin berisiko untuk mengembangkan diabetes:

1. Metode NGSP-bersertifikat
2. Tingkat yang sangat rendah dari ketidaktepatan pada HbA1c dari 5%, 6,5,% 8% dan 12%
3. Tingkat yang sangat tinggi dari korelasi dengan NGSP bersertifikat metode referensi sekunder di seluruh rentang pengukuran dengan 50% dari sampel antara 6% dan 7% HbA1c,
4. Sedikit atau tidak ada gangguan dari varian hemoglobin atau zat 6,5% HbA1c dan ≥8% HbA1c, dengan persyaratan tambahan (untuk metode HPLC hanya) untuk memiliki lengkap (100%) pemisahan puncak HbA1c dari puncak hemoglobin varian pada kromatogram.

Alasan di balik pengujian baru ini didasarkan pada kebutuhan untuk mengevaluasi kemampuan perangkat untuk secara efektif membedakan HbA1c 6,4% dari HbA1c 6,5%, sejak dua pilihan pengobatan yang berbeda ada di dua nilai-nilai ini. Satu-satunya cara untuk menunjukkan kemampuan untuk membedakan nilai-nilai ini adalah untuk menunjukkan tingkat presisi yang tinggi, khususnya Riwayat Hidup <2%, untuk menunjukkan reproduktifitas dan keyakinan bahwa hasil yang tepat dihasilkan setiap kali sampel diuji. 

Metode HPLC memungkinkan untuk identifikasi visual hemoglobinopathies yang berpotensi dapat mengganggu hasil HbA1c. Oleh karena itu, perlu untuk memiliki pemisahan lengkap dari varian untuk memiliki hasil HbA1c valid. Pada saat ini, hanya beberapa perangkat telah dibersihkan oleh FDA. Hal ini diduga bahwa beberapa perangkat saat ini tersedia untuk pengujian HbA1c mungkin tidak dapat memenuhi persyaratan yang ketat untuk presisi dan akurasi.

MASA PENGUJIAN HbA1C

Dengan perangkat pengukuran HbA1C yang telah diklarifiaksi oleh FDA sebagai bantuan diagnosis diabetes, beberapa laboratorium dapat mengurangi atau bahkan menghilangkan dalam melakukan pemeriksaan glukosa. Pemeriksaan HbA1C telah menunjukkan manfaat sebagai berikut : 

1. Hasil HbA1c dapat memiliki tingkat akurasi yang tinggi dan tidak memerlukan puasa, yang menghilangkan kebutuhan untuk tes ulang dan berpotensi menunda diagnosis dan / atau pengobatan.
2. HbA1c dapat menawarkan tes penggantian yang lebih tinggi untuk laboratorium.
3. HbA1c lebih hemat biaya dalam hal tenaga kerja dan waktu untuk mendapatkan hasil.

Seorang pasien didiagnosis dengan diabetes beresiko berkembang kearah retinopati, neuropati, dan nefropati, yang masing - masing dapat mengakibatkan kebutaan, amputasi dan penyakit ginjal. Jika, pemeriksaan HbA1c digunakan untuk mengidentifikasi penyakit pada tahap yang sangat awal, obat - obatan yang tidak perlu atau bahkan operasi yang dibayangkan tidak akan pernah terjadi. Intervensi dini dapat meningkatkan hasil dan kulitas hidup pasien.

Dengan bergerak menuju skringing untuk diabetes dengan HbA1c, jumlah orang yang akan mungkin berada pada risiko penyakit tersebut akan diidentifikasi dan dengan demikian prevalensi penyakit yang memiliki biaya keuanngan dan mengejukan untuk sebagian manusia akan menurun.  

Penulis : 

Ranka Milojkovic 

sebagai Pembangunan HPLC Market
Manager untuk Tosoh Bioscience, Inc, penyedia perangkat Tosoh G8 HPLC, yang telah dibersihkan oleh FDA untuk digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis diabetes dan identifikasi pasien yang mungkin berisiko untuk mengembangkan diabetes.