FDA Mengeluarkan Surat Peringatan Kepada Lab Genomik

Table of Contents

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan surat peringatan kepada Inova Genomics Laboratory (Inova) dari Falls Church, Virginia, karena memasarkan tes genetik tertentu secara ilegal yang belum ditinjau oleh FDA untuk keamanan dan efektivitas. Pengujian tersebut mengklaim dapat memprediksi respons pasien terhadap obat tertentu berdasarkan varian genetik. Memilih atau mengubah perawatan obat sebagai respons terhadap hasil tes dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang berpotensi serius bagi pasien. FDA tidak mengetahui adanya data yang menyatakan bahwa tes Inova dapat membantu pasien atau penyedia layanan kesehatan membuat keputusan pengobatan yang tepat untuk obat-obatan yang terdaftar. Tindakan tersebut mencerminkan komitmen lembaga untuk memantau lanskap uji farmakogenetik dan mengambil tindakan yang sesuai untuk mengatasi risiko kesehatan masyarakat yang signifikan.

FDA Mengeluarkan Surat Peringatan Kepada Lab Genomik

Penggunaan beberapa obat dapat diinformasikan melalui pengujian farmakogenetik. Ketika agen tersebut telah meninjau bukti ilmiah yang menunjukkan hubungan antara efek obat dan varian genetik dan menentukan informasi yang cukup untuk dimasukkan dalam label obat, informasi tentang bagaimana menggunakan hasil tes genetik untuk mengelola pengobatan pengobatan dijelaskan dalam label untuk obat khusus untuk memastikan penggunaan obat secara aman.

FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Inova dalam memasarkan tes farmakogenetiknya yang belum ditinjau oleh FDA dan yang mengklaim dapat memprediksi respons klinis pasien terhadap obat-obatan tertentu, termasuk antidepresan, opioid, perawatan kanker, anestesi dan obat diabetes. FDA belum meninjau dan tidak mengetahui adanya data yang menyatakan bahwa tes Inova dapat membantu pasien atau penyedia layanan kesehatan menggunakan obat yang terdaftar lebih aman atau efektif. Surat peringatan meminta agar Inova merespons, dalam waktu 15 hari kerja sejak tanggal surat peringatan diterima, dengan perincian tentang bagaimana pelanggaran yang dicatat dalam surat peringatan akan diperbaiki. Pelanggaran apa pun yang tidak diperbaiki dapat menyebabkan tindakan penegakan hukum seperti penyitaan, hukuman atau denda uang sipil.

Pemeriksaan tersebut membuat klaim yang belum dievaluasi oleh FDA dapat mempengaruhi penyedia layanan kesehatan dan pasien untuk secara tidak tepat memilih atau mengubah pengobatan berdasarkan hasil dari tes genetik. Bertindak berdasarkan hasil ini dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang berpotensi serius bagi pasien.

Tahun lalu, agensi mengeluarkan peringatan keselamatan komunikasi konsumen dan profesional perawatan kesehatan tentang tes farmakogenetik yang dipasarkan langsung ke konsumen atau ditawarkan melalui penyedia layanan kesehatan yang mengklaim dapat memprediksi bagaimana pasien akan merespons obat-obatan tertentu.

Menyusul dikeluarkannya komunikasi keselamatan, FDA menjangkau beberapa perusahaan yang memasarkan tes farmakogenetik dan telah mengklaim dapat memprediksi bagaimana seseorang akan menanggapi obat-obatan tertentu dalam kasus di mana hubungan antara variasi genetik (DNA) dan efek obat belum ditetapkan. Sebagian besar perusahaan mengatasi kekhawatiran FDA dengan menghapus nama obat tertentu dari label mereka, termasuk materi promosi dan laporan uji pasien. (Sumber : MLO_Online)

PENTING : Terimakasih sudah berkunjung ke website Kami. Untuk yang mengambil artikel dari website Kami, dimohon untuk mencantumkan sumber pada tulisan / artikel yang Anda muat. Terimakasih atas kunjungannya. Kerjasama media pubhlikasi, kirim e mail ke : laboratorium.medik@gmail.com.

Baca juga :

• 6 Pemeriksaan Glukosa Darah Yang Harus Diketahui Oleh ATLM
• Pemeriksaan Laboratorium dan Rontgen Pada Demam
• Pemeriksaan Profil Lipid (Kolesterol Total, Trigliserida, HDL-Kolesterol dan LDL-Kolesterol)
• DEXCOM Membantu Pemantauan Glukosa Berkelanjutan
• Kepemimpinan Laboratorium yang Kuat — Aset Utama untuk Pengendalian Penyakit Global
• Perspektif Klinis, Operasional, dan Finansial dari Pemeriksaan POC Diabetes