Manajemen Risiko ; Langkah-langkah Praktis untuk Mengelola Risiko dalam Pengujian Laboratorium

Table of Contents

 

INFOLABMED.COM - Pengenalan Risiko adalah proses menentukan apa, di mana, mengapa, dan bagaimana kegagalan dalam laboratorium bisa terjadi. 

CLSI EP18 menjelaskan instrumen yang digunakan dalam analisis risiko - failure modes and effect analysis (FMEA) - untuk mengidentifikasi sumber potensial kegagalan dan menentukan bagaimana kegagalan tersebut memengaruhi sistem. 

Pengujian laboratorium terhadap sampel pasien adalah proses yang kompleks dan kesalahan bisa terjadi pada setiap tahap dalam proses pengujian. 

Sebuah laboratorium harus memeriksa prosesnya untuk kelemahan atau bahaya di mana kesalahan bisa terjadi dan mengambil tindakan untuk mendeteksi dan mencegah kesalahan sebelum mereka memengaruhi hasil tes. 

Hal ini dapat dilakukan dengan memetakan proses pengujian tertentu atau mengikuti sampel melalui tahap pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik pengujian serta memeriksa setiap langkah dalam proses tersebut untuk risiko bahaya potensial. 

Sebagai contoh, FMEA harus dilakukan sebelum suatu tes atau sistem instrumen baru diterapkan. 

Dengan memetakan proses kunci atau menggunakan diagram Fishbone atau Ishikawa (sebab & akibat) dapat membantu mengidentifikasi dan menyorot bahaya atau kelemahan khusus laboratorium pada langkah-langkah proses yang berbeda.

Begitu juga laboratorium dapat menggunakan ini untuk dengan cepat memahami penyebab potensial dan akar masalah sehingga merumuskan langkah-langkah perbaikan atau rencana kontrol kualitas untuk menghindari terjadinya kembali kegagalan atau kesalahan tersebut.

Dalam laboratorium klinis dapat didasarkan pada mengidentifikasi sumber kegagalan dari informasi sistem pengukuran seperti persyaratan medis untuk hasil tes, persyaratan regulasi dan akreditasi, informasi produsen dan penarikan produk, serta informasi laboratorium (baru atau historis) dari kinerja EQAP, laporan insiden atau kejadian, ketidaksesuaian yang diamati dalam audit internal serta keluhan yang diterima dari departemen klinis dll. 

Pusat Layanan Medicare & Medicaid, CMS dan CLIA telah memperkenalkan penggunaan diagram tulang ikan sebagai kerangka kerja dan mendefinisikan sampel, sistem tes, reagen, lingkungan, dan personel atau operator pengujian sebagai sumber potensial inti dari mode kegagalan laboratorium seperti yang ditunjukkan dalam Gambar 3. 

FMEA harus dilakukan sebelum dan setelah perbaikan atau rencana kontrol kualitas diimplementasikan untuk memantau efektivitasnya. 

Jika diperlukan, laboratorium harus memperbarui penilaian risiko dengan informasi baru dan memodifikasi rencana kontrol kualitas sesuai.

Teknik serupa untuk meninjau kemungkinan sumber kegagalan adalah fault tree analysis  (FTA).

 FTA adalah pendekatan dari atas ke bawah yang dimulai dengan mengasumsikan bahaya tingkat tinggi dan kemudian menentukan akar penyebab bahaya tersebut. 

Ini berguna ketika memeriksa beberapa kegagalan dan efeknya pada tingkat sistem. 

Sebuah FMEA dan FTA harus dilakukan bersama-sama untuk sepenuhnya menilai semua cara mungkin sistem laboratorium gagal dan bagaimana mengurangi kejadian kegagalan tersebut.

 Laboratorium klinis harus berusaha sebaik mungkin dalam menentukan proses yang akan diteliti, mendirikan tim kerja khusus, mengumpulkan, mengorganisir, dan menganalisis serangkaian informasi tentang kegagalan yang mungkin. 

Selanjutnya, risiko untuk setiap jenis kegagalan dan tingkat prioritasnya dinilai.***

Sumber :  Wong, W. 2018. Risk management in clinical laboratories ; Journal of Hong Kong Institute of Medical Laboratory Sciences Vol. 15